干法造粒的目的以下几点:
1、将物料制成理想的结构和形状;
2、为了准确定量、配剂和管理;
3、减少粉料的飞尘污染;
4、制成不同种类颗粒体系的无偏析混合体;
5、改进产品外观;
6、防止某些固相物产生过程中的结块现象;
7、改善分离状原料的流动特性;
8、增加粉料的体积质量,便于储存和运输;
9、降低有毒和腐蚀性物料处理作业过程中的危险性;
10、控制产品的溶解速度;
11、调整成品的空隙率和比表面积;
12、改善热传递效果和帮助燃烧;
13、适应不同的生物过程。
干法制粒或直接压片,应选择粘合性和可压性较好的辅料。这样有利于生产操作和成品的质量稳定。乳糖有较好的可压性,制得片剂外观也好;蔗糖有较好的可压性,但可能会吸潮;MCC的粘合性较好;可压性淀粉,可压性好,流动性也好,可作为;甘露醇的可压性和流动性都一般;糊精的粘合性也不错。
按照产量和使用需求,力马公司干法制粒机可分为:LGS5实验型干法制粒机,LG20、LG40中试干法制粒机以及LG100、LG200大产量干法制粒机,其中LG200干法制粒机大产量可达300kg/h,为国内。
干法制粒生产线配置包括但不限于:自动上料系统、干法制粒、自动颗粒筛分、自动颗粒及细粉收集等功能
生产线整个生产过程实现自动化无缝连接,实际自动匹配,上、下料匀速稳定,不得产生待料、堵料现象
设备须运行平稳,无冲击及无异常响声。
设备应满足连续24小时运行和间歇运行的需要
洁净区内所有设备和设施的设计、安装要符合洁净区要求
要留有足够的操作和检修空间,方便人员的操作、检修和维护
系统可连续运行120小时以上
设备外表面与物料接触部位的材质采用不锈钢304以上材质(不含挤压轮),其它部分选用符合GMP要求的材质。
板材管材均采用不锈钢板
应便于拆卸与清洗,整条生产线除上料装置电器部份外,其它部位均可用水进行直接冲洗,2人清洁操作设备在90分钟内可清场合格。清洗后达到清洁验证要求。
采用负压水循环对设备进行冷却,可调节水温和流量
机连续24小时运行造粒系统内温度不得超过40℃,物料温度不得超过30℃(用红外测温枪测试)。
机械部分应同产品暴露区域隔离。密封性应能阻止产品的粉尘迁移进入机械部分。
设备主体支撑将负载均匀地分配在地面上
设备安装位置满足与其相连设备的要求
表面机械抛光,粗糙度:≤0.45μm
直接接触物料(包括密封、螺丝、垫片等)的金属部分材质均采用不锈钢304(不低于),非金属部件采用聚四氟乙烯、硅橡胶等食品级材料,密封材料使用耐高温、耐腐蚀、不易脱落、符合GMP要求的材质,并提供材质检测报告。
进料系统:通过真空系统将物料输送至制粒机进料,要求投料简单,快捷。进料斗带视窗。
输送系统:1、采用真空输送机,AISI316L不锈钢机身,内抛光Ra≤0.4μm机强度更高,机身全部采用快速连接方式,方便安装维护。2、物料输送管符合FDA要求。3、真空输送系统为-60~-70Pa;输送量大于400kg/小时。4、控制系统实际与主机控制系统对接,直接由主机操作界面进行参数据设定与控制。5、上料过滤芯采用不产尘、易清洁、不脱落的药用级别材质;过滤器设计应不得产生跑料现象,拆装、清洗方面