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干法制粒技术可通过滚筒平压制粒机完成。具一定相对密度的中药提取液,经喷雾干燥得到干浸膏粉,添加一定辅料后,以干挤制粒机压成薄片,再粉碎成颗粒。该法所需辅料少,有利于提高颗粒的稳定性、崩解性和溶散性。一般干浸膏粉加0.5-1倍辅料即可。然而亦应注意,经喷雾干燥所得干浸膏引湿性强。因此,应用该法的应用关键是寻找适宜的辅料,辅料既要有一定的粘合性,又不易吸潮,如乳糖、预胶化淀粉,甘露醇,水溶性的丙烯酸树脂及纤维素衍生物等。
干法造粒的目的以下几点:
1、将物料制成理想的结构和形状;
2、为了准确定量、配剂和管理;
3、减少粉料的飞尘污染;
4、制成不同种类颗粒体系的无偏析混合体;
5、改进产品外观;
6、防止某些固相物产生过程中的结块现象;
7、改善分离状原料的流动特性;
8、增加粉料的体积质量,便于储存和运输;
9、降低有毒和腐蚀性物料处理作业过程中的危险性;
10、控制产品的溶解速度;
11、调整成品的空隙率和比表面积;
12、改善热传递效果和帮助燃烧;
13、适应不同的生物过程。
干法制粒或直接压片,应选择粘合性和可压性较好的辅料。这样有利于生产操作和成品的质量稳定。乳糖有较好的可压性,制得片剂外观也好;蔗糖有较好的可压性,但可能会吸潮;MCC的粘合性较好;可压性淀粉,可压性好,流动性也好,可作为;甘露醇的可压性和流动性都一般;糊精的粘合性也不错。
1、设备所配制粒装置和动力装置在空间上进行隔离安装,避免交叉污染;
2、特的上料系统:料斗采用新颖椭圆结构和换气结构,圆滑过渡,提高了原料的流动性能避免了物料因流动性差和气阻造成的搭桥等现象,生产的连续性;
3、所有与物料接触部件方便拆卸,易清洗,工作室密闭,有效防止粉尘外泄,污染环境;
4、挤压轮采用特殊不锈钢材料,了适用刚度和硬度,耐腐蚀性强,避免材料污染;
5、特的冷却、输送、铺装系统:物料流动更顺畅,密度更均匀,同时有效的控制输料装置表面温度,避免了因设备长期连续运行导致物料融化粘辊或颗粒变色等现象;
6.特的挤压装置:能压片压力恒定,片料厚度均匀,压辊间隙自动调节,满足成品制粒要求和生产的连续性;
7.特的冷却系统:设备采用风冷或水冷技术,压辊表面温升可控,并自动调节压辊温度,使片料无溶解、粘连、变色,压辊无结露,有效的降低了污染的可能性;
8.两级整粒系统:粗整粒:把大块颗粒破碎成小块;精整粒:筛分出合格产品,粉尘少,成品率高;
9.制粒所得的颗粒整粒后经气流筛分合格颗粒出料,不合格颗粒重返料仓进行2次制粒;
10.该设备外观特新颖大方,具有艺术性,同时采用可视化设计,便于观察、维护,提高了设备的可控性;
11.采用人机界面系统,美观易懂,操作简单易懂掌控;
12.完全符合GMP要求;
应便于拆卸与清洗,整条生产线除上料装置电器部份外,其它部位均可用水进行直接冲洗,2人清洁操作设备在90分钟内可清场合格。清洗后达到清洁验证要求。
采用负压水循环对设备进行冷却,可调节水温和流量
机连续24小时运行造粒系统内温度不得超过40℃,物料温度不得超过30℃(用红外测温枪测试)。
机械部分应同产品暴露区域隔离。密封性应能阻止产品的粉尘迁移进入机械部分。
设备主体支撑将负载均匀地分配在地面上
设备安装位置满足与其相连设备的要求
表面机械抛光,粗糙度:≤0.45μm
挤压系统:1、压辊装置应容易拆卸、清洗和更换;确保在频繁拆卸后不得出现机械尺寸改变,出现松动、装配困难等。2、压辊转速采用变频调速,转速可显示、设定、调整;电机电流可显示。3、压辊系统带有刮刀来清除粘在压辊上的物料,刮刀与压辊间隙可以调节,固定方式可靠,不发生松动导致位移。4、压辊表面要求带有纹路(暂定网纹)增加摩擦系数,压辊表面材质具有较好的抗腐蚀性、抗金属疲劳性(适合24小时生产连续生产)以及耐磨性。5、压辊及主轴内部有水冷却通道,动密封位于机体内不渗漏到产品,冷却水循环方式采用负压循环冷却方式。6、压辊区域可随时观察工作及物料情况,观察口具备刮净装置。7、侧密封能及时清除压辊侧面粘附的物料,保护侧密封板并减少其磨损,增加使用寿命,材质采用耐高温、耐磨损的药用级聚四氟乙烯材料。8、压辊把物料压成片状,在挤压过程中,压辊间隙可设定,并能在生产过程中实现自动微调。9、主轴密封可靠,粉尘无法从操作面进入背板与轴承,轴承润滑操作方便可靠,不得泄露对产品造成污染。
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